百思力认证技术（北京）有限公司

计算机化系统不一定全部都需要做“验证”，有些简单的系统可以采用“确认”的方式取代“验证”，两者的本质区别在于和流程的相关性。

计算机化系统都是支持流程的，但简单的诸如pH之类的分析设备，仅会支持流程中的一个环节，比如产生分析结果，而更复杂的一些系统，比如GAMP中提到的四类系统，会涉及到和流程相关的配置，所以验证的过程就会相对来说更加复杂。

不懂业务流程，很难做好验证。

你认为的或者说你能识别出来的风险其实并不是真正的风险，真正的风险是需要靠项目的经验，甚至是项目的失败去积累的，这一点，不是听老师讲一两次课，就能全部掌握和吸收的。

对于风险的认识不同或者局限，也会影响你做验证时的精力的投入，如果将精力花在一些标准的功能上，必然也会忽略系统接口方面的一些真正的风险。这里的系统接口，也包括系统与流程的接口。

不懂风险识别，很难做好验证

计算机化系统验证，如果涉及到电子记录，那么就会有验证的要求，电子记录除了是以电子化形式存在的记录之外，还有一个重要的标准，就是必须是法规要求的记录。